식품의약품안전청 고시 제2008－23호(2008. 5. 19.)

생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법 일부개정 고시

1. 개정 이유

생약의 안전성을 확보하고자 식약공용한약재의 검사기준을 「식품의 기준 및 규격」(일명, 식품공전)으로 일치시키고, 고시 적용 범위를 명확히 하며, 시험법 등을 합리적으로 변경하기 위함.

2. 주요 내용

가. 식약청 고시「식품의 기준 및 규격」의 기준을 따르는 품목에 “미삼, 복분자, 산약, 임자, 흑두”를 추가(안 제1.나.)

(1) 생약 중에는 식품과 의약품으로 공용되는 품목이 있으며, 이 중 생강, 구기자 등 26품목은 “식품공전”의 농약 잔류허용기준을 따르고 있음.

(2) 미삼 등 5품목도 “식품공전”의 농약 잔류허용기준을 따르는 품목에 추가하여 식품이나 생약으로 사용될 때의 검사기준을 일치시킴으로써 혼돈을 방지하고, 안전성을 확보함.

나. 적용대상 생약 중 “홍화”의 명칭을 일부 “홍화자”로 변경(안 제1.가.)

다. 시험법의 합리적 변경

3. 부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 시행당시 검사를 신청했거나 검사가 진행중인 것은 종전의 규정에 의한다.

② 이 고시 시행당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3 월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령: 「약사법」 제51조 및 제52조제1항

나. 합의: 규제심사 통과

붙임. 생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법 일부개정고시