식품의약품안전청 고시 제2008 - 68호(2008.11.4)

의약품등의허가등에관한수수료규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

1983년 이후 한번도 인상되지 않았던 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료를 수익자부담원칙을 적용하여 현실적으로 적절한 가격으로 인상함으로써 의약품 등의 허가·심사업무를 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 제명 띄어쓰기

나. 고시 중 인용된 법령의 개정사항(조항번호 등)을 반영함.

(안 제1조, 제2조, 제3조, 제4조)

다. 기존의 의약품등의 허가신청·신고 등의 수수료 종목을 24개에서 34개로 세분화하고, 신약 허가신청수수료를 기존 6만원에서 414만원으로 인상하는 등 전체 민원종목의 수수료를 조정·인상함.(안 별표 1의1, 별표 1의2)

※ 전자민원(KiFDA)은 방문·우편민원 수수료 대비 약 10% 감면

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 약사법 제82조, 제84조, 약사법 시행령 제35조 등

나. 합의 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

다. 신구조문대비표 : 붙임문서 참조

라.
입안예고(2008. 5. 23 ～ 6. 12)