1. 개정사유

○「희귀의약품지정에관한규정」제5조에 의거 식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합(갱신)지정함

※ 희귀의약품 지정기준

- 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며, 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(10억원)이하

- 다만 이 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 의약품

2. 주요골자

○ 이미 신약 또는 전문의약품으로 허가전환된 “메실산이매티닙”, “인터페론베타-1b" 등 2개 성분을 삭제하여 총 105개 성분 고시