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생물학적제제기준및시험방법 개정고시
- 고시번호 제2007-36호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-06-05
- 등록일 2007-06-05
- 조회수 9096
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
가. 생물학적제제 각조 중 ‘경피용 건조 비씨지백신 (일본균주)’을 자가 기준 및 시험방법의 심사 결과에 따라서, 제제의 특성과 국제?岵? 흐름에 맞게 개정하려는 것임.
나. 생물학적제제 각조 중 ‘클로스트리듐 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체’를 민원인의 고시 개정 요청 심사 결과에 따라서, 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 생물학적제제 각조 중 “경피용 건조 비씨지백신 (일본균주)”항의 1. 정의, 2.제조방법 및 시험기준, 3.완제의약품의 항을 전면 개정함.
나. 생물학적제제 각조 중 “클로스트리듐 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체”항의 3.7 확인시험함, 3.8 역가시험항을 개정함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설․강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
부서 세균백신팀
담당자 전형옥
전화 02-380-1744
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