식품의약품안전청 고시 제2007 - 35호

약사법 제34조 및 같은법시행규칙 제29조, 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 의약품임상시험계획승인지침(식품의약품안전청고시 제2004-51호, 2004.7.19)중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 5월 31일

식품의약품안전청장

의약품임상시험계획승인지침중개정

의약품임상시험계획승인지침중 다음과 같이 개정한다

제1조중 “약사법 제26조의4제7항”를 “약사법 제34조제7항”로 하고, 제2조제2항중 “유전자치료제허가및임상시험관리지침”을 “생물학적제제등허가및심사에관한규정”으로 하고, 제3조제3항중 “필요한 경우에 한하여”를 “임상시험계획서, 피험자동의서 및 설명문에 있어 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여”로 한다.

제4조제4호를 다음과 같이 하고, 제5조제4호중 “비임상시험실시기준”을 “비임상시험관리기준”으로 한다.

4. 비임상시험성적에 관한 자료

가. 약리작용에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험에 관한 자료

(3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

나. 독성에 관한 자료

(1) 단회투여독성시험자료

(2) 반복투여독성시험자료

(3) 유전독성시험자료

(4) 생식발생독성시험자료

(5) 발암성시험자료

(6) 시험물질특성에 따른 기타독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 및 면역독성 등)

제6조의 제2항을 제3항으로 하고, 제3항을 제4항으로 하며, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 국내에서 개발중이거나 개발된 의약품에 대하여 “의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정” 제6조에 의거 식약청장이 지정한 의약품등 임상시험 실시기관이 주관하는 다국가 임상시험을 국외 의료기관에서 실시하고자 하는 경우에는 제1항에서 정한 자료 이외에 “의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정” 제4조에서 정하는 자료를 첨부하여 임상시험계획을 승인신청할 수 있다.

제8조제1항 및 제2항중 “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로 하고, 동조제4항중 “면제할 수 있다.”를 “면제할 수 있으며, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 임상시험으로서 국내․외 임상시험 사용예 및 투여경험으로 보아 식품의약품안전청장이 임상시험실시의 안전성과 윤리성 등 타당성을 인정하는 경우에는 그 임상시험에 한하여 일부 비임상시험성적에 관한 자료를 그 다음 단계의 임상시험계획승인신청 또는 허가신청 이전까지 제출토록 할 수 있다.”로 한다.

제10조제1항 및 제11조제2항중 “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로 하고, 제14조제5항을 삭제한다.

제16조제1항중 “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로 하고, 동조제2항을 다음과 같이 하며, 동조제3항중 “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로, “독촉기간”을 “보완기간”으로 하고, 별표를 붙임과 같이 한다.

②제1항의 규정에 의한 자료의 보완은 문서․구술․전화․모사전송 또는 인터넷 등으로 하되, 민원인이 특별히 요청한 때에는 문서로 하며, 보완기간은 30일 이내로 하고 이 기간에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품임상시험(변경)계획승인신청서는 종전의 고시에 의한다.

②종전 고시 규정에 의하여 의약품임상시험(변경)계획이 승인된 것은 이 고시에 적합한 것으로 본다.