「의약품등표준제조기준」중 일부개정안

1. 개정이유

가. 표준제조기준이 적용되는 의약품 중 1세 미만 영아에 대한 용법·용량
및 사용상의 주의사항을 조정하고, 특히 미국 FDA의 안전성 정보 관련사항 등과 관련하여
감기약, 진해거담제 및 비염용경구제의 경우 용법·용량과 사용상의 주의사항을
2세 미만으로 조정 등 소비자의 혼돈을 방지하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록
정비함

나. 치약제에 사용되는 성분의 종류와 규격을 확대하고 제형을 추가하여
소비자가 요구하는 다양한 제품을 개발·공급할 수 있도록 함

2. 주요골자

가. 제명 띄어쓰기

나. 변경된 관련 법률조항 수정

다. 감기약·진해거담제 및 비염용경구제의 경우 용법·용량과
사용상의 주의사항을 2세 미만으로 조정함(안 [별표 1] 제3장, 제7장, 제9장)

라. 치약제의 표준제조기준에서 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도를
확대하고 제형을 추가함(안 [별표 2] 제2장)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합 의 : (1) 자체규제심사 통과

(2)
규제개혁위원회 합의되었음(2007.11.30)

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표

(2)
입안예고 (1차 : 2007.7.3 ～7.23, 2차 : 2007.12.17 ～ 2008.1.5)

(3)
중앙약사심의위원회 자문완료(2007. 1. 11)

(4)
비처방 감기약 안전성 정보 조치 회의(2008. 1. 23)