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생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정 제정 고시
- 고시번호 제2008-8호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2008-01-31
- 등록일 2008-01-31
- 조회수 8989
식품의약품안전청 고시 제 2008 - 8호
약사법 제31조, 제42조 및 같은법시행규칙 제24조, 제29조, 제30조의 규정에 따라 생물학적제제 등 품목허가를 위한 단위별 심사에 필요한 사항을 정하여 다음과 같이 제정 고시 합니다.
2008년 1월 31일
식품의약품안전청장
생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정 제정 고시
1. 제정사유
생물학적제제 등의 품목허가 신청 시 제출하는 자료 중 독립적으로 자료의 적합성 여부를 판단할 수 있는 경우에는 의약품 개발자가 품목허가 신청 전에 미리 준비된 자료부터 심사 받을 수 있도록 하여 새롭게 개발되는 생물학적제제 등의 심사에 소요되는 기간을 단축하는 등 신속한 실용화를 지원하고자 함.
2. 주요내용
가. 단위별 심사를 신청할 수 있는 품목의 범위(제3조)
나. 심사단위별 제출자료(제4조)
다. 단위별 심사 신청 및 처리 절차(제5조)
부서 생물의약품안전팀
담당자 안영진
전화 02-3156-8181
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