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'생물학적제제기준및시험방법' 개정고시
- 고시번호 제2006-57호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-12-07
- 등록일 2006-12-07
- 조회수 10107
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞도록 개정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 생물학적제제기준및시험방법 각조 중 “헤모필루스 인플루엔자 비형․디프테리아 씨알엠(CRM 197 )단백 접합 백신(알루미늄흡착)”을 신설함
나. Ⅳ. 생물학적제제 각조 중 “항파상풍 사람면역글로불린” 제제의 원획분 항의 “원혈장에 대한 시험” 항을 개정함
다. Ⅵ. 일반시험법 중 “발열성물질시험법(파이로젠시험법)” 중 “3. 검체” 항을 개정함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설․강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요 없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타사항
부서 세균백신팀
담당자 장석기
전화 02-380-1744
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