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의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 일부개정
- 고시번호 제2006-58호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-12-08
- 등록일 2006-12-08
- 조회수 11397
1. 개정사유
의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하고 민원편의를 제공하고자 함.
2. 주요내용
가. 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능하도록 함(안 제4조제4항)
나. 신약 및 국내 임상실시 의약품에 대하여 신속하게 심사할 수 있는 근거를 마련함(안 제17조제4항)
3. 참고사항
가. 관계법령
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 기타 : (1) 신·구문대비표
(2) 입안예고(2006.11.15～12.6) 제출의견 없었음.
(3) 규제심사 : 해당없음
부서 의약품안전정책팀
담당자 정현철
전화 02-3156-8011
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