1. 개정이유
ㅇ 의약품등 기준및시험방법 심사에 필요한 제출자료를 명확히 제시하여 민원인의 혼란 최소화 및 편의 도모
ㅇ 기준및시험방법 민원신청을 식품의약품안전청 민원신청 전용 프로그램을 사용하게 함으로써 전자접수가 가능하게 함
ㅇ 보완연기 횟수를 민원사무처리에 관한 법률과 동일하게 함.

2. 주요내용
가. 의약품 등 기준및시험방법 심사에 필요한 제출자료의 명확화
1) 용출시험 기준 및 시험방법 설정시 근거자료 제출토록 되어 있던 것을 시간에 따른 용출양상 및 근거자료를 제출토록 명확히 함(제8조 1항).
2) 붕해 또는 용출시험에서 용출시험을 우선하여 설정하되 서방성 제제는 제형의 특성을 판단할 수 있도록 용출시험을 설정하는 것을 원칙으로 하는 것을 명확히 함(별표4).
3) 의약외품 중 치약제의 시험?琉澍? 질량(용량)편차시험을 추가하여 제출자료를 명확히 함(별표8)
4) 재조합의약품 및 세포배양의약품의 제출자료 요건 중 목적산물의 분리 및 정제에 관한 사항을 ICH 가이드라인 및 제출자료의 내용에 따라 항목을 분리하여 제출자료범위를 구체화 함(제24조 1항).
5) 현행 규정 제8조 1.항 다에서 원료의약품으로 합성공정이 있는 경우에는 최종제품에 대한 구조결정자료를 제출하도록 되어 있어 별표를 본문내용과 통일함. 다만 원료의약품신고제도에 따라 평가되어 공고번호를 부여받은 경우는 이미 검토된 사항이므로 공고번호로 자료제출을 갈음할 수 있도록 함(별표5).
나. 심사의뢰서 제출양식 및 보완기간 등
1) 전자민원접수 시스템을 구축함에 따라 심사의뢰서 제출시 식품의약품안전청장이 정한 프로그램으로 작성하여 제출하도록 함(제48조 1호).
2) 행정자치부 「민원사무처리에 관한 법률 시행령」개정에 따라 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청할 경우 보완기간 연장요청은 2회에 한하도록 함(제48조 5호).