식품의약품안전청 고시 제2008-11호

「의료기기제조·수입및품질관리기준」개정고시

1. 개정이유

우리청의 의료기기 GMP 제도 관련 허가심사제도 개선방안,
GMP전문심사관 양성·관리 기본계획 및 고시 등 정비사업 결과를 반영하고,
정기갱신심사 운영 기준 등 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하려는 것임

가. 우리청의 고시 등 정비사업 결과에 따라 조문을 정비함(안 제1조
내지 제5조, 제7조, 제9조 내지 제10조, 제13조 내지 제14조 등)

나. 의료기기GMP전문심사관 양성·관리 기본계획에 의거 전문심사관의
정의를 신설하고, 품질관리심사기관의 직원 및 심사단의 구성요건 등을 정비함(안
제2조제13호 및 [별표3])

다. 허가심사제도 개선방안에 의거 수출용 의료기기의 GMP 심사전
수출 가능, 적합인정서의 공동명의(식품의약품안전청장 및 품질관리심사기관장) 발급
및 갱신심사 결과 경미한 부적정사항에 대하여 先 시정조치/보완조치, 後 적/부판정으로
정비함(안 제3조제2호, 제6조제3항, 제7조의2)

라. 정기갱신심사 신청 기한과 후속조치를 명확히 정비하고, 수입의료기기에
대하여도 GMP마크 부여가 가능토록 함(안 제7조제2항, 제7조의2 및 제7조의3)

이 고시는 2008년 3월 1일부터 시행한다.

가. 관계법령 :「의료기기법」 제10조제6항, 제12조제1항, 제14조제5항
및 「의료기기법시행규칙」 제13조제1항제10호, 제15조제1항 제6호 관련
[별표 3], 제20조제1항제4호 관련 [별표 5]

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 :

1) 행정절차법 제46조의 규정에 따라 입안예고(2008.1.23 ～
2.18)

- 입안예고에 대한 제출의견 검토결과 : 붙임

2) 규제심사 : 생 략

-「행정규제기본법」 제10조에 의한 신설·강화되는
규제가 없음 (규제개혁2심의관-136, 2008.01.29.)