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원료의약품신고지침개정고시
- 고시번호 2006-52호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-11-14
- 등록일 2006-11-14
- 조회수 10936
1. 개정이유
신고 대상 원료의약품 확대를 통하여 원료의약품신고제(Drug Master File) 조기 정착을 도모하고자 함
2. 주요내용
가. 향정신성의약품 추가에 따른 관련규정 정비(제1조)
- 향정신성의약품 “염산디에칠프로피온” 등 3개 성분 추가에 의함
나. 신고대상 원료의약품의 지정 확대(제2조제2호 관련 [별표1])
- 기 지정성분(77개성분) 이외에 국민다소비 “돔페리돈” 등 22개 성분 을 추가함
다. 추가 22개 성분에 대한 시행일을 2008.1.1 부터로 함(부칙 제1조)
- 신고대상 원료의약품 지정확대에 따른 업계의 사전 준비기간 및 우리청 평가기간 등을 종합적으로 고려함
라. 의약품 수급과 민원편의를 고려하여, 시행일 이전에 원료의약품 신고서를 제출할 경우, 동 고시에 따라 처리할 수 있도록 근거조항 마련(부칙 제2조)
부서 의약품안전정책팀
담당자 오정원
전화 3156-8017
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