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생물학적제제기준및시험방법중개정
- 고시번호 2004-4
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2004-01-30
- 등록일 2004-01-30
- 조회수 8605
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임
2. 주요내용
생물학적제제 각조중 “B형 간염 백신(유전자 재조합)”항의 원액시험을 강화하고 최종원액 시험 중 검정시험과의 중복항목을 삭제하여 국제수준의 기준으로 개정함.
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임
2. 주요내용
생물학적제제 각조중 “B형 간염 백신(유전자 재조합)”항의 원액시험을 강화하고 최종원액 시험 중 검정시험과의 중복항목을 삭제하여 국제수준의 기준으로 개정함.
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
부서 생물공학과
담당자 정지원
전화 02-380-1740,1741
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