이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
생물학적제제기준및시험방법 개정
- 고시번호 2005-70
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-12-02
- 등록일 2005-12-02
- 조회수 11177
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 제5차 종합개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적제제 각조 중 일반제조기준, 분병과 용기, 기록, 시공품, 운송, 용제의 첨부 항을 삭제함
나. 생물학적제제 각조의 검정항을 완제의약품항으로 하여 완제품의 기준 및 국가검정대상 품목의 기준으로 적용함
다. 헤모필루스인플루엔자비형-수막염균외막단백 접합백신 및 B형 간염 백신(유전자재조합) 혼합백신, B형간염백신(유전자재조합) 및 B형간염백신(유전자재조합) 치메로살-프리의 역가시험법 중 마우스시험법을 국제기준에 맞게 개정함
라. 혈액제제의 기준 및 시험방법 중 염색시험항을 삭제함
마. 일반시험법 중 무균시험법 및 일부 제제의 무균시험법을 국제적 기준에 맞게 변경
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 제5차 종합개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적제제 각조 중 일반제조기준, 분병과 용기, 기록, 시공품, 운송, 용제의 첨부 항을 삭제함
나. 생물학적제제 각조의 검정항을 완제의약품항으로 하여 완제품의 기준 및 국가검정대상 품목의 기준으로 적용함
다. 헤모필루스인플루엔자비형-수막염균외막단백 접합백신 및 B형 간염 백신(유전자재조합) 혼합백신, B형간염백신(유전자재조합) 및 B형간염백신(유전자재조합) 치메로살-프리의 역가시험법 중 마우스시험법을 국제기준에 맞게 개정함
라. 혈액제제의 기준 및 시험방법 중 염색시험항을 삭제함
마. 일반시험법 중 무균시험법 및 일부 제제의 무균시험법을 국제적 기준에 맞게 변경
부서 생물진단제제팀
담당자 이내리
전화 380-1322,3
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)
