식품의약품안전청고시 제2008-2호

「생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법」 개정고시

1. 개정이유

광물생약 23품목의 중금속 허용기준을 신설하고 생약(한약)제제의 중금속 허용기준을 강화하여 생약등의 품질 및 국민건강을 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 노감석 등 광물생약 23품목에 대한 중금속 허용기준 및 시험방법(별지) 신설

나. 수은중독 우려 한약재인 주사, 영사의 수은과 비소 기준 설정

다. 생약만을 주성분으로 하는 생약(한약)제제의 총중금속 기준 외에 개별중금속(납 5 mg/kg 이하, 비소 3 mg/kg 이하)에 관한 기준 및 시험방법을 설정하여 제제의 품질향상 및 안전성 확보

3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제51조 및 제52조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 중앙약사심의위원회 심의, 규제개혁위원회 규제심사 통과

라. 기타사항

(1) 신․구조문대비표(붙임)

(2) 입안예고(식품의약품안전청공고 제2007-179호, 2007.8.21～9. 30)

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사

(4) 「대한약전외한약(생약)규격집」(식약청고시 제2007-90호, 2007. 12. 28) 개정에 따라 ‘노사’를 ‘요사’로 광물생약명 변경