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의약품동등성시험관리규정중 개정
- 고시번호 제2007-23호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-04-27
- 등록일 2007-04-27
- 조회수 12122
1. 개정이유
의약품의 동등성에 영향을 미치지 않는 수준의 제조방법 또는 제조소 변경시 의약품동등성 시험 실시대상에서 제외됨을 명확히 명시하여 민원인이 의약품동등성시험 실시여부에 대한 결정기준 혼선 가능성을 방지하여 민원 편의를 도모하고자 함
2. 주요내용
의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술함(제3조제1항제3호나목 및 다목 관련 별표2, 별표3)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제31조제1항, 제33조, 제42조제1항, 같은법시행규칙 제23조제1항, 제24조제2항, 제83조 및 마약류관리에관한법률 제57조
나. 규제심사 : 신설․강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
부서 의약품안전정책팀
담당자 오정원
전화 02-3156-8015
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