식품의약품안전청 고시 제2009- 6호

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정이유

새로운 제품 개발과 사용현황 및 현재의 과학수준을 고려하여 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)을 개선 및 보완함으로써 민원불편사항을 해소하고, 국민 위해성을 사전에 차단할 수 있도록 품질관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 생리처리용 탐폰 흡수체를 싸는 피막 관련 내용 추가(안 제7조)

나. 생리처리용 탐폰의 흡수량 표시기준 완화(안 제8조제7항)

다. 생리처리용 탐폰의 “형상” 중 중량 항목 및 “혼면섬유조성”항 삭제(제8조제2항제1호, 제8조제12항)

(1) 생리처리용 탐폰의 흡수력 및 품질관리와 관련 없는 불필요한 시험항목으로 민원인으로부터 지속적으로 지적되어 옴

(2) 기준 및 시험방법 중 “중량” 항목 및 “혼면섬유조성” 항 삭제

(3) 불필요한 시험항목을 삭제함으로써 중복 규제 방지 및 민원불편사항 해소

라. 생리처리용 탐폰의 기준 및 시험방법에 에틸렌옥시드(EO) 가스로 멸균하는 품목에 한하여 “에틸렌옥시드(EO) 가스 잔류량” 기준 신설(안 제8조제13항)

(1) 에틸렌옥시드(EO) 가스는 강한 화학반응을 지니며 인체에 대하여 직접적으로는 암이나 급성중독 작용을 유발하고 의료기구 등에 소량이 잔류된 경우에도 일부환자에게 알러지 반응을 유발하며 심한 경우 쇼크에 이르는 사례가 보고되고 있음

(2) 생리처리용 탐폰 중 에틸렌옥시드(EO) 가스로 멸균하는 경우에 한하여 “에틸렌옥시드(EO) 가스 잔류량” 기준 및 시험방법을 신설함

(3) 에틸렌옥시드(EO) 가스 잔류량에 대한 관리를 철저히 하여 안전성이 검증된 생리처리용 탐폰의 공급을 기대함

마. 생리처리용 탐폰의 “독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome)”에 대한 경고사항 신설(안 제8조제14항제6호)

(1) 생리처리용 탐폰에 의한 “독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome)"은 포도상구균의 독소에 의한 것으로 갑작스런 고열, 구토, 설사, 점막출혈 등의 증상이 나타나고 혈압이 떨어져 쇼크상태에 이르고 심한 경우 사망할 수 있음

(2) 생리처리용 탐폰의 포장에 “독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome)”에 대한 경고사항을 표기토록 규정 신설

(3) 소비자에게 정보를 제공하여 국민 위해성을 사전에 차단하고자 함

사. 고시중 인용된 법령의 개정 사항(조항번호) 반영(안 제1조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제31조제4항, 제42조제1항, 제52조제2항 및 같은법 시행규칙 제24조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신?구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2008. 4. 30 ～ 5. 31)

(3) 규제심사(2009. 2. 4 ～ 2. 11) : 비중요규제