식품의약품안전청 고시 제 2008 - 7호

의료기기법 시행규칙 제7조제4항의 규정에 의한「의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2007-55호, 2007. 7. 20.)을 다음과 같이 개정합니다.

2008년 1월 31 일

식품의약품안전청장

의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 중 개정

1. 개정이유

의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 전경련 규제개혁 건의과제로 규제정비 요구사항과 관련하여 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고를 위해 규제완화를 하기 위함

2. 주요내용

가. 임상시험 예수 규제완화로 임상시험을 실시한 전체 의료기관의 전체 시험예수가 통계적 유의성을 확보하면 되도록 개정

나. 일률적인 유효율 삭제로 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적으로 통계적 유의성이 있으면 인정하도록 규제를 완화함

다. 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 사용한 의료기기에 대하여 첨부자료(생물학적 안전성 자료) 제출을 면제토록 규제를 완화함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제7조제4항

나. 규제심사 : 해당사항 없음

다. 예산조치 : 별도조치 필요 없음