대한약전 개정

1. 개정이유

약사법 제 51 조의 규정에 따라 고시 운용되고 있는 대한약전에 대하여 국제조화와 국내 유통의약품 품질관리의 효율화를 위해 2002 년 제 8 개정 후 5년 만에 제 9 개정으로 전면 개정하고자 함.

2. 주요골자

가. 전반적으로 용어와 문구를 통일하여 기재함
나. 제제총칙
1) 겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제 등 6개 제형을 신규 수재함.
다. 일반시험법
1) 일반시험법(63 항목)과 일반정보(17 항목)로 구분 수재함
2) 5개 시험법 삭제함. : 메탄올시험법, 메톡실기정량법, 에탄올의 휘발성혼재물시험법, 여지크로마토그래프법 및 전기영동법
3) 전기영동법은 일반정보항에 등전점 전기영동법과 모세관 전기영동법으로 구분하여 수재함.
4) 5개 시험법 신규수재함. : 결정성시험법, 바이오오토그래프법, 유기체탄소시험법, 항생물질의 미생물학적역가시험법, 히스타민시험법
5) 제제균일성시험법 적용기준을 신설함.
6) 일반정보항 17항목 수재함
라. 의약품 각조
1) 의약품명칭은 주작용을 나타내는 부분을 먼저 기재하는 것으로 변경함.
2) 의약품각조의 품목수
가) 신규수재 의약품은 다음과 같음 : 제 1 부 166 품목, 제 2 부 60 품목 총 226 품목
나) 품목을 합하거나, 분리한 것은 다음과 같음
주사용수 → 멸균주사용수, 주사용수 (2품목)
히드록시프로필메칠셀룰로오스2208, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2906, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910 (3품목) → 히프로멜로오스
프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스200731, 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스220824 (2품목) → 히프로멜로오스프탈레이트
다) 삭제 의약품은 다음과 같음 : 제 1 부 73 품목, 제 2 부 103 품목 (생약 및 생약제제 62 품목, 생물학적제제 7 품목, 혼합제제 33 품목, 첨가제 1 품목 ) 총 176 품목
라) 총 수재 품목 수는 제 1 부 1,093 품목, 제 2 부 418 품목 (생약 및 생약제제 181 품목, 생물학적제제 39품목, 혼합제제 43품목, 첨가제 139품목, 의약외품 16 품목 ), 총 1,511 품목 임.

3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제 51 조
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 규제심사 완료
라. 입안예고 : 2007. 11. 2. ～ 11. 22.
식품의약품안전청고시 제2007 - 89 호

약사법 제 51 조 제 1 항의 규정에 의하여 “대한약전 (식품의약품안전청고시 제2006-30호, 2006. 7. 24)”를 다음과 같이 개정한다.
2007 년 12 월 28 일
식품의약품안전청장

대한약전 개정

대한약전을 다음과 같이 개정한다.

대한약전

붙임 1. 통칙
2. 제제총칙
3. 의약품각조
4. 일반시험법
5. 일반정보

부 칙

① (시 행 일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정 규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3 월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.