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의약품·의약외품의 제조·수입 품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정
- 고시번호 제2008-14호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2008-02-28
- 등록일 2008-02-28
- 조회수 12851
1. 개정이유
이비과용 「붕산 또는 그 염류 함유제제」와 점안제용 「브롬페낙나트륨 함유제제」는 중앙약사심의위원회 자문결과, 의약품 허가제한 성분에서 해제함이 타당하다고 인정되어 이를 “안전성·유효성 문제성분 함유제제”에서 삭제하려는 것임
2. 주요내용
가. 제명 띄어쓰기
나. 변경된 관련 법률조항 수정
다. 별표 5 안전성·유효성 문제성분 함유제제중 “30. 붕산 또는 그 염류 함유제제”에 이비과용제를 제외하고 “233. 브롬페낙나트륨 함유제제”에는 점안제를 각각 제외함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 입안예고 : 2008. 1. 30 ～ 2008. 2. 18
- 입안예고 사항이외의 내용에 대해 의견이 제출되어 별도 검토하여 반영여부 추후 결정
라. 기 타 : (1) 중앙약사심의위원회 자문(2007. 12. 11)
(2) 신설·강화 규제사항 없음
이비과용 「붕산 또는 그 염류 함유제제」와 점안제용 「브롬페낙나트륨 함유제제」는 중앙약사심의위원회 자문결과, 의약품 허가제한 성분에서 해제함이 타당하다고 인정되어 이를 “안전성·유효성 문제성분 함유제제”에서 삭제하려는 것임
2. 주요내용
가. 제명 띄어쓰기
나. 변경된 관련 법률조항 수정
다. 별표 5 안전성·유효성 문제성분 함유제제중 “30. 붕산 또는 그 염류 함유제제”에 이비과용제를 제외하고 “233. 브롬페낙나트륨 함유제제”에는 점안제를 각각 제외함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 입안예고 : 2008. 1. 30 ～ 2008. 2. 18
- 입안예고 사항이외의 내용에 대해 의견이 제출되어 별도 검토하여 반영여부 추후 결정
라. 기 타 : (1) 중앙약사심의위원회 자문(2007. 12. 11)
(2) 신설·강화 규제사항 없음
부서 의약품안전정책팀
담당자 채규한
전화 02-3156-8017
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