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「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」제정고시
- 고시번호 제2008-5호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2008-01-16
- 등록일 2008-01-16
- 조회수 18275
식품의약품안전청고시 제2008-5호
「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」제정고시
약사법 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은법시행규칙 제43조 및 별표2 “의약품제조및품질관리기준”의 개정 법령('08.1.15 시행)에 의약품등 밸리데이션 관련 규정이 신설됨에 따라, 적격성평가 및 밸리데이션에 관한 적용범위, 종류 및 실시방법 등 세부사항을 정함으로써 의약품등
제조 및 품질관리에 적정을 기하기 위하여,
「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」
고시 제정(안)을 행정절차법 제46조의 규정에 의한 입안예고를 통해 의견수렴 하였고, 규제심사를 거쳐서 붙임과 같이 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」을 제정 고시합니다.
부서 의약품품질팀
담당자 김은주
전화 3156-8149
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