식품의약품안전청 고시 제2006-32호

「의료기기법」(법률 제7428호, 2005.3.31) 제18조의 규정에 의거한 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2006. 8.2

식품의약품안전청장

의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격개정

1. 개정이유

「의료기기법」(법률 제7428호, 2005.3.31) 제18조의 규정에 의거한 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격의 국제조화를 위해 종전의 「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전청 고시 제2004-64호, 2004. 8. 23.)을 개정하고자 함.

2. 주요골자

가. 종전의 규정 「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전청 고시 제2004-64호, 2004. 8. 23.)의 내용을 기본으로 하되, 명확한 의미 전달을 위해 일부 용어 및 어구를 통일 또는 수정하였음.

나. 국제규격과의 조화를 위해 ISO 10993에 근거하여 “제9장 : 검체 준비와 표준물질”, “제10장 : 잠재적 분해산물의 확인과 정량을 위한 체제”, “제11장 : 고분자 소재 의료기기에서 얻어진 분해산물의 확인과 정량”, “제12장 : 세라믹 소재 의료기기에서 얻어진 분해 산물의 확인과 정량”, “제13장 : 금속과 합금 소재 의료기기에서 얻어진 분해산물의 확인과 정량”, “제14장 : 분해산물과 용해물질에 관한 독성동태시험”, “제15장 : 용출물에 관한 허용한도 기준”, “제16장 : 원자재의 화학적 특성”, “제17장 : 시험동물관리”를 새로이 신설하였음.

다. 또한, ISO 10993에 근거하여 평가방법에 도움이 될만한 구체적 사항을 “제3장 : 자극성과 지연성 과민반응 시험”, “제6장 혈액적합성”, “제8장 : 에틸렌옥사이드 잔류량”의 “부록”으로 추가하였음.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제18조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 :
(1) 이 고시는 행정절차법 제41조 규정에 의거, 입안예고 실시(2006.6.30-7.22)
- 정책고객서비스(PCRM) 이용 의견수렴(2006.7.10-7.22)
- 7월 26일 현재 1개 기관으로부터 검토결과를 송부 받았으며 별다른 의견이 없다는 내용이었음
(2) 이 고시는 행정규제기본법 제10조의 적용을 받는 신설·강화규제에 해당되지 않음