식품의약품안전청고시 제2005-84호
약사법 제44조 제1항 규정에 의한 항생물질의약품기준(식품의약품안전청고시 제2005-22호, 2005. 5. 13.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.
2005년 12월 29일
식품의약품안전청장


항생물질의약품기준 개정 요지

1. 개정사유
항생물질의약품기준 중 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 부록을 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하고자함

2. 주요내용
가. 식품의약품안전청고시 제1999-28호에 수재된 756품목 이후 2005년 12월 현재까지 추가 신설된 45품목과 삭제된 6품목을 포함하여 총 795품목 중 2005년 12월 현재 허가 사항이 없는 ‘구아야콜설폰산테트라사이클린’ 등 285품목을 삭제하여 510품목을 존치함
나. 통칙과 제제총칙의 세부사항 중 일부를 대한약전과 통일하였음
다. 각조의 배열 순서를 사전식배열로 하였음
라. 각조 중 원료의약품에 분자구조를 신설함
마. 각조 중 명칭, 분자식과 성상을 대한약전과 통일함
바. 각조의 기준과 시험방법의 기술을 대한약전과 동일하게 기술함
사. 각조 중 제제에 제법을 신설함
아. 각조의 무균시험법을 대한약전 무균시험법으로 개정함
자. 각조의 생균수시험법을 미생물한도시험법으로 개정함
차. 각조의 제형에 따라 미생물한도시험법을 추가함
카. 각조에 기기분석법을 이용한 정량법을 일부 추가함
타. 각조의 유효기간을 삭제함
파. 각조에 저장법을 신설함
하. 일반시험법 중 인용례가 없는 ‘그라디엔트크로마토그래프법’을 삭제함
거. 일반시험법 중 대한약전과 동일한 시험법을 통일함