식품의약품안전청고시 제2007 - 4호

약사법 제26조의4제7항 및 같은법시행규칙 제28조 및 제29조, 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 “의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제1999-67호, 2000.1.4)”중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 1월 19일

식품의약품안전청장

의약품임상시험관리기준 일부개정(안)

의약품임상시험관리기준중 다음과 같이 개정한다.

의약품 임상시험관리기준

제1조중 “약사법 제26조제6항, 제34조제4항 및 같은법시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 제28조, 제29조의 규정”을 “약사법 제26조의4제7항 및 같은법시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 제28조 및 제29조, 마약류관리에관한법률 제57조의 규정”으로 한다.

제2조제10호를 다음과 같이 하고, 동조제33호중 “의약품 제조업자(수입자를 포함한다)를”을 “의약품 제조업자(수입자를 포함한다) 등을”으로 한다.

10. “임상시험용의약품(이하 “시험약”이라 한다)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.

제9조의2를 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(공동의 심사위원회) ① 임상시험을 복수의 실시기관에서 실시할 경우에는 실시기관장간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 ‘공동심사위원회’라 한다)를 개최할 수 있다.

② 공동심사위원회의 임무, 구성, 운영 등에 관하여는 제7조 내지 제9조의 규정을 준용한다. 다만, 공동심사위원회의 임무는 해당 임상시험의 실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 하고, 그 외 사항은 개별 실시기관내의 심사위원회의 임무로 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 공동심사위원회에서 심의하여 결정한 사항은 해당 임상시험의 개별 실시기관내의 심사위원회에서 한 것으로 본다.

제14조제2항중 “시행규칙 제29조제1항”을 “시행규칙 제28조제1항”으로 하고, 제17조제1항중 “시행규칙 제28조제4호”를 “시행규칙 제29조제1항제4호”로 하며, 제23조제1항중 “시행규칙 제28조”를 “시행규칙 제29조”로 하고, 제33조중 “시행규칙 제29조”를 “시행규칙 제28조”로 하며, 제41조제1항제3호중 “시행규칙 제28조”를 “시행규칙 제29조”로 하고, 제42조제3항제4호중 “시행규칙 제28조”를 “시행규칙 제29조”로 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.