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의료기기기술문서등심사에관한규정 개정 고시
- 고시번호 2006-21호
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-05-17
- 등록일 2006-05-17
- 조회수 10634
식품의약품안전청 고시 제 2006-21호
의료기기법시행규칙 제7조제4항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2005-61호, 2005.10.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2006년 5월 17 일
식품의약품안전청장
의료기기기술문서등심사에관한규정중개정
1. 개정이유
규제개혁위원회의 규제정비 요구사항에 따라 신기술 의료기기에 대한 심사의 신속성을 도모하기 위하여 개정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 신기술 의료기기에 대한 평가 기술 지침서 발간을 위한 규정 신설
나. 제7조제1호아목중 “동일한 재질 또는 동등한 성능”을 “동일한 원자재이며 동등한 성능”으로 개정
부서 의료기기규격팀
담당자 정진백
전화 02-380-1754
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