식품의약품안전청 고시 제2007- 59호

수입의약품등관리규정중개정

2007. 9. 1

수입의약품등관리규정을 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항, 동조제2항제5호, 동조제2항제6호 및 동조제2항제7호를 다음과 같이 한다.

제5조(국가검정의약품 외의 의약품등)

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등의 경우에는 검정 또는 검사를 면제한다. 다만 제6호의 경우에는 정밀검사만 면제한다.

5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 제외한다)에서 약사법 제31조에 따라 허가 또는 신고 받은 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재

6. 한약재제조업소에서 약사법 제31조에 따라 허가 또는 신고 받은 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(단, 녹용․생녹용․녹용절편․우황 및 침향은 제외한다)

7. 학술․연구․조사 등 목적의 한약재

[별표1] 1. 가. 정밀검사 및 그 대상에서 92～94를 다음과 같이 수정하고, 96～185를 다음과 같이 신설한다

1. ～ 91. (현행과 같음), 92. 녹용(생녹용 포함), 93. 녹용절편, 94. 우황, 95.방기, 96. 가자, 97. 감국, 98. 계지, 99. 고량강, 100. 고본, 101. 고삼, 102. 곽향, 103. 관동화, 104. 괄루근, 105. 광곽향, 106. 괴화, 107. 귀판, 108. 금은화, 109. 내복자, 110. 당삼, 111. 당약, 112. 대복피, 113. 독활, 114. 등심초, 115. 만형자, 116. 모근, 117. 몰약, 118. 무이, 119. 방풍, 120. 백강잠, 121. 백단향, 122. 백선피, 123. 백자인, 124. 별갑, 125. 보골지, 126. 복분자, 127. 부평, 128. 비파엽, 129. 빈랑자, 130. 사군자, 131. 사상자, 132. 산사, 133. 삼릉, 134. 상백피, 135. 석창포, 136. 선복화, 137. 선퇴, 138. 센나엽, 139. 소목, 1409. 쇄양, 141. 스코폴리아근, 142. 신이, 143. 아선약, 144. 안식향, 145. 여로, 146. 연자육, 147. 오공, 148. 오매, 149. 용담, 120. 욱리인, 151. 울금, 152. 위령선, 153. 육종용, 154. 인진호, 155. 자소자, 156. 자완, 157. 전갈, 158. 전호, 159. 절패모, 160. 정향, 161. 조구등, 162. 종대황, 163. 지각, 164. 지모, 165. 지부자, 166. 지실, 167. 질려자, 168. 창이자, 169. 천문동, 170. 청상자, 171. 초과, 172. 초오, 173. 측백엽, 174. 치자, 175. 택란, 176. 편축, 177. 포공영, 178. 포황, 179. 하고초, 180. 한인진, 181. 합환피, 182. 해동피, 183. 해방풍, 184. 현초, 185. 현?；?

[별표1] 1. 다. 중 “성상․색깔․맛․냄새․포장상태 등”을 “기원․성상(형태․색깔․맛․냄새)․이물․건조상태․포장상태 등”으로 한다.

[별표1] 2. 가.중 (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 기타 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관 (한약재제조업소는 위해물질검사에 한한다)

[별표1] 4. 나. 중 “시험방법에 의하여 통관 후에 실시한다”를 “시험방법에 의하여 실시한다”로 한다.

[별표1] 수입한약재 검사에 필요한 장비(제2항나목(1)관련) 6. 중 “원자흡광분광광도계”를 “원자흡광분광광도계 또는 유도결합플라즈마분광계”로 한다.

부 칙

제1조 (시행일) 이 고시는 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 (경과조치) 이 고시 시행당시 식약청․지방청 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 품질검사 신청된 수입 한약재는 종전의 규정에 의한다.