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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정중 개정고시
- 고시번호 2005-71
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-12-06
- 등록일 2005-12-06
- 조회수 9684
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 중 개정 1. 개정이유 의료기기 품목분류의 국제 조화적 측면 등을 고려하는 한편 국민보건의 향상을 위하여 인체에서 유래되어 2차 가공된 재료를 의료기기로 분류하고, 민원의 신청에 따라 품목을 세분화하는 한편 품목별 정의를 보다 명확히 함 2. 주요내용 가. “검이경”과 “인두경”을 의료내시경에서 별도의 품목으로 세부 분류함 나. 시력보정용이 아닌 “콘텍트렌즈”가 의료기기에 포함됨을 명확히 규정함 다. 인체에서 유래되어 2차 가공된 재료를 의료기기로 분류함 라. “광선조사기”의 등급을 하향조정하고 등급별 기준을 명확히 정함 마. “안과용세포계산기” 등 품목에 대한 정의를 명확히 함
부서 의료기기안전정책팀
담당자 유희상
전화 02-380-1706
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