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의약품등의질량(용량)편차기준및시험방법 개정
- 고시번호 고시)제2006-10
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-03-31
- 등록일 2006-03-31
- 조회수 11670
의약품등의질량(용량)편차기준및시험방법 개정 1. 개정이유 의약품등의질량(용량)편차기준을 적용함에 있어서 현행 규정의 미비점을 보완하고 명확히 함으로써 투명성 확보 및 민원인들이 보다 쉽게 내용을 이해하고 적용하여 의약품 품질관리에 적정을 기하고자 함. 2. 주요내용 가. 질량(용량)편차 기준 및 시험방법의 목적, 적용범위 등을 규정함. 나. 질량(용량)편차시험 적용 대상 제형범위?? 재정립하고, 그 내용을 상세히 기재 다. 환제(분포)에 대한 질량편차 기준 및 시험방법 신설 3. 참고사항 가. 관계법령 : 약사법시행규칙 제25조 1항 나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음 다. 예산 : 별도조치 필요없음
첨부파일
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부서 의약품규격팀
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