가. 개정 사유

○ 우리청에 제출된 희귀의약품지정 신청서에 대하여

- 중앙약사심의위원회 자문(''06. 5. 10)을 거쳐 제출내용의 타당성이 인정됨

- 품목 :

1) 소라페닙 토실레이트(대상질환 : 진행성 신장세포암)

2) 메칠아미노레불린산(대상질환 : 타 치료법이 부적절한 안면과 두피의 비각화성, 비색소침착성 광선각화증 등 )

○ 최근 연간수입금액이 희귀의약품 지정기준(미화 백만불)을 초과하여 2006. 3. 31자로 ''신약, 전문약''으로 품목허가 전환된 ''보르테조밉''은 삭제

나. 주요내용

○ 신규 지정 : 2개 성분

- 107번 : 소라페닙 토실레이트

- 108번 : 메칠아미노레불린산

○ 지정 해제 : 1개 성분

- 91번 : 보르테조밉

다. 특이사항

1) 시행일자 : 고시한 날부터 시행함

2) 규제심사 면제 : 신설 규제 해당하지 않음

3) 희귀의약품으로 지정될 경우, 이후 진행될 품목 허가신청시

안전성·유효성심사자료 일부 및 기준및시험방법 등의 제출이 면제

되어 신속한 허가(검토) 가능

4) 이에 따라, 금일 현재 희귀의약품 지정 : 총 106성분