의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준및시험방법 중 개정

1. 개정이유
의약품·의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소에 대하여 우수한 품질확보를 위하여 국제적 추세에 맞추어 기준과 시험방법을 확립하고자 고시를 개정하고자 함.

2. 주요내용
가. 별표4 기준의 기재 양식을 약전 기재양식에 맞춰 재구성 및 재작성하고 분자식, 분자량, 성상을 기재함.
나. 타르색소의 품질을 확보하기 위하여 별표 4 기준 중 시험방법을 개선하고, 이에 따라 별표5의 시험법을 정비함.
다. 별표 1,2,3 목록에 따라 별표 4 목록 재구성
라. 「의약품·의약외품의제조수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 (식약청고시 제2007- 18호) 제25조관련 [별표5] 안전성·유효성 문제성분 함유제제」에 “갈색 202호”가 추가됨에 따라, 동 품목 함유제제는 제조·수입품목허가가 불가함으로, 별표 2에서 “갈색202호”삭제

3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제52조제2항, 제62조제7호, 제66조 및 화장품법 제4조제3항, 제13조 제7호
나. 규제심사 : 신설·강화 규제심사 완료
다. 예산 : 별도조치 필요 없음.