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의약품등의안정성시험기준 개정
- 고시번호 제2007-14호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-03-19
- 등록일 2007-03-19
- 조회수 13882
의약품등의안정성시험기준 개정
1. 개정이유
생물학적 제제에서 브래케팅디자인의 적용 범위를 수정하고, 매트릭스디자인의 적용 범위 의 문구를 명확히 함.
2. 주요내용
가. 생물학적 제제에서 브래케팅디자인의 적용 범위를 서로 다른 주성분의 분량이 저장조건하에서 유사하게 반응하는 경우에서 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 세가지 이상의 제제로 수정함.
나. 생물학적 제제에서 매크릭스디자인의 적용 범위를 주성분의 분량이 서로 다름에도 불구하고, 저장조건하에서 유사하게 반응하는 경우로 수정함.
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제26조, 제34조 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제3호
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음.
부서 의약품규격팀
담당자 이수정
전화 02-380-1703
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