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의약품등질량(용량)편차기준및시험방법 중 개정
- 고시번호 제2007-61호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-09-03
- 등록일 2007-09-03
- 조회수 11638
의약품등질량(용량)편차기준및시험방법 중 개정
1. 개정이유
의약품등질량(용량)편차기준 중 표시량이 150 g(150 mL) 이하 제제 중 용량으로 표시된 제제에 액제를 추가 기재하여 민원인의 혼란을 없애고 환제의 질량편차기준을 설정하여 품질관리에 적정을 기하고자 함.
2. 주요내용
가. 표시량이 150 g(150 mL) 이하 제제 중 용량으로 표시된 제제에 액제 추가 기재 (별표 1)
나. 환제(1.5g 이상)에 대한 질량편차 기준 및 시험방법 신설(별표 1)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 시행규칙 제 25 조 제 1 항
나. 규제심사 : 신설·강화 규제심사 완료
다. 예산 : 별도조치 필요 없음
부서 의약품규격팀
담당자 .
전화 02-380-1703
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