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의료기기기술문서등심사에관한규정
- 고시번호 제2007-55호
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-07-23
- 등록일 2007-07-23
- 조회수 11400
의료기기기술문서등심사에관한규정 중 개정
1. 개정이유
의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 규제개혁위원회의 규제정비 요구사항과 관련하여 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고
2. 주요골자
가. 안전성․유효성 심사 대상의 명확화
나. 임상시험 성적서 인정범위 확대(안전성․유효성 대상품목 중 1, 2 등급은 임상데이터로 자료 제출할 수 있도록 완화)
다. 규제완화를 위한 첨부자료의 요건 완화(변경사유서 삭제 및 첨부서류를 사본제출로 완화)
라. 기술문서 심사의 투명성과 일관성 유지 및 전문성 강화를 위해 “의료기기 안전성․유효성 심사 협의회”자문을 받을 수 있는 근거 마련
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제7조제4항
나. 규제심사 : 해당사항 없음
다. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
부서 의료기기규격팀
담당자 오현주
전화 02-380-1785~6
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