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생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정
- 고시번호 제2007-37호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-06-12
- 등록일 2007-06-12
- 조회수 9312
1. 개정사유
생물학적제제등 허가 및 심사시 필요한 제출서류의 작성, 심사대상, 제출자료의 범위와 안전성·유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설·보완·정비하여 민원인의 편의 및 행정의 투명성을 제고하고, 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하기 위함.
2. 주요 개정사항
가. 신약에만 적용시켜 오던 "가교자료" 제출범위를 신약에 준하는 "기타 따로 분류되지 않은 품목" (혼합백신, 페그인트론 등)에 대하여도 제출할 수 있는 근거 마련
나. 희귀의약품 지정이 해제된 품목으로서 효능·효과를 추가하고자 하는 경우 "가교자료"를 제출토록 할 수 있는 근거 마련
다. 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출할 수 있는 근거 마련
라. 이 규정에서 정하지 아니하였으나 선진 외국규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 함.
부서 생물의약품안전팀
담당자 김영주
전화 02-3156-8180
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