식품의약품안전청 고시 제2007 - 33호

약사법 제34조 및 같은법시행규칙 제29조, 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 의약품임상시험실시기관지정에관한규정(식품의약품안전청고시 제2004-71호, 2004.9.3)중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 5월 31일

식품의약품안전청장

의약품등임상시험실시기관지정에관한규정중개정

의약품임상시험실시기관지정에관한규정중 다음과 같이 개정한다

고시명 “의약품임상시험실시기관지정에관한규정”을 “의약품등임상시험실시기관지정에관한규정”으로 한다.

제1조중 “약사법 제26조의4”를 “약사법 제34조”로 하고, “의약품 임상시험실시기관”을 “의약품등 임상시험실시기관”으로 하며, “대상의약품별 및 임상시험단계별 지정과 실시기관 지정신청”을 “지정 신청, 세부 지정절차”로 한다.

제2조 및 제3조를 삭제한다.

제4조제1항본문중 “대상의약품별 및 임상시험단계별 실시기관 지정을 받고자 하는 자”를 “실시기관 지정을 받고자 하는 자”로 하고, 동조제1항제4호중 ““전문의수련 및 자격인정?楮? 관한규정””을 ““전문의의 수련 및 자격인정등에 관한 규정”, “치과의사전문의의 수련 및 자격인정등에 관한 규정”, “한의사전문의의 수련 및 자격인정등에 관한 규정””으로, “지정코자 발급한”을 “교부한”으로 한다.

제6조제1항중 “임상시험단계, 의약품 종류, 의료기관의 명칭, 소재지, 지정번호 및 지정일자”를 “의료 기관의 명칭, 소재지, 지정번호 및 지정일자”로 한다.

별지 제1호서식, 제2호서식 및 제4호서식을 각각 붙임과 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 지정신청서는 종전의 고시에 의한다.

②종전 고시 규정에 의하여 실시기관 지정된 것은 이 고시에 적합한 것으로 본다.