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의약품등의안전성유효섬심사에관한규정 개정고시
- 고시번호 제2007-30호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-05-25
- 등록일 2007-05-25
- 조회수 10806
1. 개정사유
생동성 시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하고 공동생동의 경우 품목수에 제한을 두는 등 과당경쟁·시장교란의 원인을 제거하고 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 의지를 촉진시키기 위함
2. 주요내용
가. 약사법 및 약사법시행규칙 개정에 따라 근거법령 조항을 수정함(안 제1조)
나. 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하고, 공동생동 품목수를 2개로 제한하는 내용으로
제출자료 면제범위를 조정함(안 제7조제5항)
다. 규제개혁위원회 행정사회분과위 규제심의결과에 따른 규제일몰제 3년 6월 적용(부칙 제3조)
3. 참고사항
가. 관계법령
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 기타 : (1) 신·구문대비표
(2) 입안예고(''''06.12.13～''''07.2.13, WTO-TBT 통보기간포함) 제출의견 : 별첨
(3) 규제심사 : ''''07.4.6 자체규제심사, ''''07.5.11 국무조정실 규제심사
부서 의약품안전정책팀
담당자 김상현
전화 02-3156-8009
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