1. 개정이유

“인태반 유래 원료의약품”을 신고대상 원료의약품으로 신규 지정하여 2006. 7. 1 이후부터는 해당 제조소의 제조 및 품질관리 전반에 대하여 식약청의 평가를 거쳐 적합한 제조소 제품만 완제품 제조에 사용토록 함.
특히, 바이러스 불활화 제조공정 및 불활화 입증자료 등을 추가로 제출토록 의무화하므로써 인체유래 바이러스 감염 위험성으로부터 인태반 함유 의약품의 안전성을 확보하고 적정 품질을 제고함.


2. 주요내용

가. “인태반 유래 원료의약품”을 신고대상 원료의약품으로 지정(안제2조)
나. 동 원료의약품신고서 제출시 바이러스불활화공정, 원료수집단계에서 산모동의 여부 및 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차 등을 첨부토록 함(안제4조)
다. 원료의약품 기준및시험방법에 바이러스 부정시험 항목을 포함시키고, 바이러스불활화 입증자료를 첨부토록 함(안제4조)

3. 참고사항

가. 관계법령
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 입안예고(2005. 12. 30～2006. 1. 19) 결과, 일부 제출의견 반영
(3) 규제심사 : 해당 없음