식품의약품안전청고시 제2007 - 34호

약사법 제34조 및 같은법시행규칙 제28조 및 제29조, 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 “의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제2007-4호, 2007.1.19)”중 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 5월 31일

식품의약품안전청장

의약품임상시험관리기준중개정

의약품임상시험관리기준중 다음과 같이 개정한다

제1조중 “약사법 제26조의4”를 “약사법 제34조”로 한다.

제2조제1호중 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하고, 동조제9호 및 제10호를 각각 다음과 같이 하며, 동조제11호중 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 “임상시험에 사용된 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하고, 동조제13호중 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하며, 동조제14호중 “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로 하고, 동조제16호 및 제29호의 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하며, 동조제33호중 “의약품 제조업자(수입자를 포함한다) 등을”을 “개인, 회사, 실시기관, 단체 등을”로 하고, 동조제44호의 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하며, 동조제55호의 “맹검”을 “눈가림”으로 한다.

9. “임상시험용의약품(Investigational Product)”이라 함은 시험약 및 대조약을 말한다.

10. “시험약”이라 함은 임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.

제3조제4호 및 제12호중 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하고, 제6조제7항중 “임상시험에 사용되는 의약품”을 “임상시험용의약품”으로 하며, 동조제8항중 “품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품의 개발이 중단되었으면 해당 중단일부터 5년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 의뢰자가 5년 이상의 보존을 요청하고 시험기관의 장이 이에 합의한 경우 시험기관의 장은 그 보존기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 시험기관의 장에게 알려야 한다.”를 “보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다.”로 한다.

제7조제11항중 “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로 하고, 제16조 및 제28중 “맹검”을 “눈가림”으로 하며, 제29조제1항중 “품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)부터 5년간 보존하여야 한다.”를 “보존하여야 한다”로 하고, 동조제2항중 “보고하고, 의뢰자가 보관하여야 하는 기본문서 및 기타 자료를 공식적인 중단일부터 5년간 보존하여야 한다.”를 “보고하여야 한다.”로 한다.

제36조제1항중 “맹검”을 “눈가림”으로 하고, 동조제4항중 “맹검시험을”을 “눈가림시험을”로, “맹검”을 “눈가림”으로 한다.

제40조제1항중 “시험자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장에게”를 “시험자, 심사위원회(필요한 경우) 및 식품의약품안전청장에게”로, “다음 각호의 1”을 “다음 각호의 어느 하나”로 하고, 제41조제3항중 “맹검”을 “눈가림”으로 하며, [별표]중 “약사법시행규칙 제28조”를 “약사법시행규칙 제29조”로, “맹검”을 “눈가림”으로 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.