의료기기제조수입및품질관리기준중개정

1. 개정이유

의료기기 GMP 심사주기, GMP 심사 결과판정 기준 및 GMP 심사기관의 관리운영기준 등을 국제수준으로 정비하고, 기타 의료기기 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위함

2. 주요내용

가. ‘임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자’를 의료기기 GMP 심사대상에서 제외함(안 제1조, 제3조제1호, 제5조제1항)

나. 이미 의료기기 GMP 적합인정을 받은 자가 소재지 및 대표자 변경 등에 따라 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 대상에서 의료기기수입업자를 제외함(안 제5조제3항)

다. 의료기기 GMP 심사결과 보완사항에 대하여 일괄 현장재심사로 운영하던 것을 重한 사안과 輕한 사안을 구분하여 각각 현장재심사(重)와 서류재심사(輕)로 운영 개선(안 제6조제3항, [별표1], [별표2])

라. 기존의 3년 주기 의무적 정기심사외에 비의무적 수시심사제도를 도입하여 의료기기 GMP 심사 주기를 국제수준으로 정비함(안 제7조)

마. 의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기제조업소의 품목에 대한 GMP 인정표시마크제를 도입함(안 제7조의2, [별표4])

바. GMP 심사기관 관리운영기준을 국제수준으로 정비함(안 [별표3])