식품의약품안전청고시 제2003 - 1호

화장품법 제4조 및 같은법시행규칙 제6조의 규정에 의하여기능성화장품등의심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2001-60호, 2001. 9. 26.)중 다음과 같이 개정고시 합니다.

2003년 1월 4일

식품의약품안전청장


□주요 개정내용

가. 사람에 적용시 효능,효과 등 기능을 입증할 수 있는 제출자료 요건을 전문의사 외의 연구소, 병원 등에서 5년이상 시험 경력자도 인정
나. 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 중 효력 및 인체시험자료를 제출하던 것을 인체시험자료제출시에는 효력시험자료를 면제할 수 있는 근거 마련
다. 안정성시험자료 제출대상을 “토코페롤” 등 5개 성분함유 품목으로 조정하여 안정성시험을 업소 자율책임하에 관리하도록 함
라. 동일 업소에서 이미 심사받은 품목과 효능,효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량이 동일한 품목의 경우 자료제출 면제하는 근거마련
마. 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10이하인 제품에 대해 자료제출을 면제하는 근거마련
바. 일반화장품에 자유롭게 사용되는 국제화장품원료집(ICID)에 등재된 화장품 원료에 대하여 기능성 성분 외에는 규격심사를 면제
사. 자외선차단제품 중 SPF 표기시 시험평균치부터 -20%까지 정수로 표기 가능토록 표기방법 개선


* 동 첨부파일은 한글2002로 작성하였으므로 프로그램이 없으시면 우리청 홈페이지에서 한글viewer를 다운로드 받으셔서 인쇄하시기 바랍니다.
* 동 고시 시행일이 관보개제일자 관계로 03. 1. 4로 변경되었으니 참고하시기 바랍니다.