의약품의국가검정면제등에관한처리규정 전부 개정

1. 개정이유

약사법 시행규칙(보건복지부령 제332호) 시행에 따라 국가검정의약품의 범위 및 기준 등을 적정하게 지정하고 국가검정의약품의 시료량을 정하기 위하여 의약품의국가검정면제등에관한처리규정을 개정하려는 것임

2. 주요 내용

가. 제명을 ‘국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정’으로 함

나. 국가검정 대상 의약품에서 ‘인터페론제제’, ‘혈액형판정용진단시약’ 등을 삭제함(제2조)

다. 허가신청시 자가 기준 및 시험방법을 제출하게 됨에 따라 해당 품목의 국가검정 기준을 품목별로 명시하도록 함(제3조)

라. 국가검정 면제품목을 국가검정 자체를 면제하는 품목과 모든 시험항목을 면제하는 품목으로 구분(제4조)

마. 국가검정 시험 일부면제 대상 항목을 국가검정 신청자가 신청하도록 하던 것을 식품의약품안전청장이 정하도록 함(제4조)

바. 국가검정 시험면제 항목에 ‘무균시험’ 및 ‘역가시험’을 추가함(제4조제2항 제1호 및 제2호)

사. 모든 시험항목에 대한 국가검정 면제 대상 품목의 경우 국가검정 신청시 ‘자가품질관리요약서(Summary Protocol)''를 제출하여야 함(제4조)