식품의약품안전청 고시 제2007-2호

「의료기기기술문서등심사에관한규정」(식품의약품안전청 고시 제2006-21호, 2006. 5. 17.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 1월 10 일

식품의약품안전청장

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정

1. 개정이유

가. 기술문서 심사의뢰시 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD·디스켓 등)와 함께 제출토록 하여 심사업무의 투명성을 확보하는 한편 행정의 효율성을 높이고,

나. 전자파에 대한 안전성을 강화하고자, 기술문서 심사의뢰시 첨부자료인 전자파장해에 관한 자료의 범위를 전자파적합성(전자파간섭, 전자파내성)으로 명확히 하기 위함

2. 주요골자

가. 기술문서 심사의뢰 작성 내용 중 의료기기 내장 소프트웨어에 대하여 기술적인 내용이 기재될 수 있도록 하기 위한 규정 개정

나. 제7조제1호에 첨부자료의 요건 중 의료기기 내장 소프트웨어의 첨부자료 요건에 대한 규정 신설

다. 민원사무처리에 관한 법률 시행령(대통령령 제19492호, 06.6.4 시행)개정에 따른 민원서류의 독촉기간을 연장하기 위한 개정

라. 기술문서 심사의뢰시 첨부자료 등을 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD·디스켓 등)와 함께 제출토록 규정을 개정

마. 제7조 제1호의 첨부자료의 요건 중 전자파장해에 관한 자료를 전자파적합성(전자파간섭, 전자파내성)을 시험한 자료로 범위를 명확하게 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제18조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 :

(1) 이 고시는 행정절차법 제46조 규정에 의거, 입안예고 실시

(1차: 2006. 6. 28.～ 2006. 7. 28.)

(2차: 2006. 9. 8.～ 2006. 9. 28.)

(2) 이 고시는 정책고객서비스(PCRM)으로 의견 수렴 실시

(2006. 6. 30.)

(2) 이 고시는 행정규제기본법 제10조 규정의 적용을 받는 신설·강화규제가 없음(행정법무팀 협의)