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생물학적제제기준및시험방법중개정
- 고시번호 2004-33
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-03-18
- 등록일 2005-03-18
- 조회수 8931
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정하려는 것임
2. 주요내용
국내 생물학적제제기준은 제조 후 건조하여 보관토록 되어 있으나 중국의 생물학적제제기준은 원액을 제조하여 동결상태로 보관하고 있어 이를 포함할 수 있도록 고시를 개정코자 하며 WHO, 유럽, 미국 등에서 실시하지 않고 있는 완제품에서의 동물역가시험을 국가간의 조화를 위해 삭제코자 함
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정하려는 것임
2. 주요내용
국내 생물학적제제기준은 제조 후 건조하여 보관토록 되어 있으나 중국의 생물학적제제기준은 원액을 제조하여 동결상태로 보관하고 있어 이를 포함할 수 있도록 고시를 개정코자 하며 WHO, 유럽, 미국 등에서 실시하지 않고 있는 완제품에서의 동물역가시험을 국가간의 조화를 위해 삭제코자 함
부서 백신과
담당자 김지윤
전화 02-380-1744
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