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의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정
- 고시번호 2003-60
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2003-12-22
- 등록일 2003-12-22
- 조회수 8987
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정
1. 개정이유
의약품등기준및시험방법심사의뢰서의 보완기준을 완화하고 대한약전 8개정 및 청 훈령 제 91 호 의약품제제의제조방법기재요령의 제정에 따른 사항 및 기타 필요한 사항을 수정, 보완하고 생명공학산업의 발전으로 인하여 개발되는 새로운 개념의 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 기준 및 시험방법 작성요령을 도입하는 등 새로운 의약품의 개발촉진 및 불필요한 규제를 완화하기 위함.
2. 주요골자
가. 의약품등기준및시험방법심사의뢰서의 보완기준을 완화함
나. 대한약전 8개정에 따른 용어를 수정함
다. 청 훈령 제91호 의약품제제의제조방법기재요령의 제정에 따른 항을 신설함
라. 세포치료제의 기준 및 시험방법 작성요령 및 제출자료의 범위를 마련함
마. 유전자치료제의 기준 및 시험방법 작성요령 및 제출자료의 범위를 마련함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제26조․제34조 및 동법시행규칙제23조․제26조
나. 규제심사 : 신설․강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
1. 개정이유
의약품등기준및시험방법심사의뢰서의 보완기준을 완화하고 대한약전 8개정 및 청 훈령 제 91 호 의약품제제의제조방법기재요령의 제정에 따른 사항 및 기타 필요한 사항을 수정, 보완하고 생명공학산업의 발전으로 인하여 개발되는 새로운 개념의 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 기준 및 시험방법 작성요령을 도입하는 등 새로운 의약품의 개발촉진 및 불필요한 규제를 완화하기 위함.
2. 주요골자
가. 의약품등기준및시험방법심사의뢰서의 보완기준을 완화함
나. 대한약전 8개정에 따른 용어를 수정함
다. 청 훈령 제91호 의약품제제의제조방법기재요령의 제정에 따른 항을 신설함
라. 세포치료제의 기준 및 시험방법 작성요령 및 제출자료의 범위를 마련함
마. 유전자치료제의 기준 및 시험방법 작성요령 및 제출자료의 범위를 마련함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제26조․제34조 및 동법시행규칙제23조․제26조
나. 규제심사 : 신설․강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
부서 약품규격과
담당자 김은정
전화 02)380-1703
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