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생물학적제제기준및시험방법중개정
- 고시번호 2005-15
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-03-17
- 등록일 2005-03-17
- 조회수 8389
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항의 최종원액에 대한 시험 중 3.5.1.1 치메로살함량시험을 개정함
나. 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항을 신설함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항의 최종원액에 대한 시험 중 3.5.1.1 치메로살함량시험을 개정함
나. 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항을 신설함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
첨부파일
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생물학적제제기준및시험방법중개정.zip 다운받기
부서 생물의약품규격과
담당자 김도근
전화 02-380-1322
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