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제개정고시등

생물학적제제기준및시험방법중개정
  • 고시번호 2004-53
  • 분야 의약품
  • 분류 제.개정고시 등
  • 제개정일 2005-03-16
  • 등록일 2005-03-16
  • 조회수 8575
생물학적제제기준및시험방법중개정

1. 개정이유 및 주요내용
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞게 개정하려는 것임

2. 주요내용
가. 생물학적제제기준및시험방법 중 "인터페론 알파콘-1 주사액(유전자재조합)"을 신설
나. 생물학적 제제 각조 중 "건조단클론정제 사람형액응고 제VIII:C인자"의 용해성시험 및 엔도톡신시험의 기준을 개정함
다. 생물학적 진단제제 각조 중 "ABO혈액형 판정용 단클론항체" 및 "항 D 혈액형 판정용 단클론항체"의 제조기준 및 시험항의 내용을 개정함
첨부파일
  • 887식약청 고시 제2004 53.hwp 다운받기 미리보기

부서 생명공학의약품과

담당자 김지현

전화 380-1740, 1

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