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생물학적제제기준및시험방법중개정 (통칙)
- 고시번호 2004-47
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-03-16
- 등록일 2005-03-16
- 조회수 8543
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정사유
생물학적제제기준및시험방법에 생물학적제제 특성에 따른 품질관리규정만이 명시되어 있고 그 외 의약품의 품질관리에 필요한 일반적인 판정규정이 없어 관련부서의 문의 또는 협의를 거쳐야 하는 등 처리지연의 문제가 발생하여 판정규정을 명확히 함으로써 신속하고 정확하게 결과처리를 하기 위함
2. 주요내용
생물학적제제기준및시험방법에 포함되지 않은 기타 사항은 대한약전을 준용하도록 하는 규정 신설
1. 개정사유
생물학적제제기준및시험방법에 생물학적제제 특성에 따른 품질관리규정만이 명시되어 있고 그 외 의약품의 품질관리에 필요한 일반적인 판정규정이 없어 관련부서의 문의 또는 협의를 거쳐야 하는 등 처리지연의 문제가 발생하여 판정규정을 명확히 함으로써 신속하고 정확하게 결과처리를 하기 위함
2. 주요내용
생물학적제제기준및시험방법에 포함되지 않은 기타 사항은 대한약전을 준용하도록 하는 규정 신설
부서 생물의약품규격과
담당자 김도근
전화 02-380-1322
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