식품의약품안전청 고시 제 2002 - 61 호

의약품동등성시험관리규정(식품의약품안전청 고시 제2002-40호, '02. 7. 27)중 다음과 같이 개정고시합니다.
2002년 11월 22일

의약품동등성시험관리규정중개정

1. 개정이유

단일제로서 정제·캅셀제·좌제의 허가사항 변경허가시 제출하는 의약품동등성시험자료의 제출범위 및 대조약 선정기준을 구체화하고 비교용출시험법 등의 운영상 미비점을 보완하는 등 민원 편의를 도모하고 평가의 객관성을 확보하여 의약품 허가관리 등에 적정을 기하고자 함.

2. 주요골자

가. 의약품 품목 허가사항(원료약품및분량, 제조방법, 제조원) 변경시 의약품동등성시험자료 제출 범위를 구체화하여 민원 편의를 도모하고자 함
나. 대조약 선정기준을 구체화하고 허가와 동시에 대조약 선정이 가능토록 행정절차를 간소화함
다. 의약품동등성입증품목 등에 대한 홍보를 원활히 하기 위하여 대조약 및 의약품동등성입증품목을 수시로 인터넷에 공고토록 함
라. 비교용출시험시 검체수를 6개에서 12개로 늘려 국제기준과 조화를 이루고자 함
마. 대조약의 의약품동등성시험자료를 6개월 이내 제출토록 하여 시험약의 의약품동등성시험결과 평가에 적정을 기하고자 함


3. 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제26조제1항, 제26조의3 및 제34조제1항
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 기타 : 신·구조문 대비표는 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)을 참조하시기 바람