식품의약품안전청 고시 제2002 - 60 호 생물학적동등성시험기준(식품의약품안전청고시 제2001-57호, 2001. 9. 5)중 다음과 같이 개정고시합니다. 2002년 11월 22일 식품의약품안전청장 생물학적동등성시험기준중개정 1. 개정이유 약사법 제23조의2, 제26조제6항 및 같은법시행규칙 제23조제1항제1호의 규정에 따라 제출되는 생물학적동등성시험에 대하여 자료제출 면제범위를 확대하고 민원 편의 도모 및 평가의 객관성 확보로 의약품 허가관리 및 생물학적동등성 인정업무에 적정을 기하고자 함. 2. 주요골자 가. 치료영역이 좁은 성분의 구체적인 예를 열거하여 민원 편의를 도모하고 평가의 객관성을 확보하고자 함 나. 동일제조업자가 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제의 생물학적동등성시험 면제기준을 구체적으로 명시함 다. 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘 되는 경구용 고형제제의 생물학적동등성시험 면제기준(BCS)을 정함 라. 식품의약품안전청장이 용해도 또는 투과도가 높다고 인정한 성분을 공고할 수 있도록 하여 행정의 투명성을 확보하고자 함 마. 제약업소 및 당해 연구소의 연구시설과 전문인력을 활용한 생동성시험 일부 참여를 허용함 바. 생물학적동등성시험 결과보고시 제출자료 중 중복사항 및 실태조사시 확인가능한 자료의 제출을 면제함 3. 참고사항 가. 관계법령 : 약사법 제23조의2 및 제26조제6항 나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음 다. 예산 : 별도조치 필요없음 라. 기타 : 신·구조문 대비표는 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)을 참조하시기 바랍니다.