희귀의약품지정에관한규정을 다음과 같이 개정합니다.


가. 개정 사유
○ 우리청 고시정비 계획의 일환으로 관련 규정 명확화
- 희귀의약품 지정 관련 법적 근거조항 추가 (제1조)
· 약사법시행규칙 제13조의 2
- 희귀의약품 추천기관중 학회의 인정범위 구체적 명시(제3조)
· ‘해당질환 관련 학회장’ → ‘해당질환관련 대한의학회 소속 학회장’
- 일부 내용 자구 수정 등
· ‘통합지정’→ ‘통합(갱신)지정’등
○ [별표] 희귀의약품 추가 지정(2개 성분)
- 에팔리주맙 : 중증 판상건선 치료
- 일로프로스트 : 중증의 일차성폐고혈압 등 치료
○ [별표] 희귀의약품 지정 해제(1개 성분)
- 염산아나그렐리드 : 본태성 혈소판증가증
- 사유 : 수입금액 초과 등 희귀의약품 지정해제 요건에 해당되었으며, 안전성·유효성 심사 등을 거쳐 ‘신약’으로 신규 시판허가함(아그릴린캡슐 0.5mg, 2004. 8. 2)
※ 희귀의약품 지정현황(2004. 7월말) : 99개성분, 260품목

나. 개정고시 내용 : 첨부내용 참조
다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날로부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조 제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
○ 국무조정실“신설·강화규제 사전심사제도 운영요령”에 의거 동 고시개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준 설정이나 기준 고시에 해당되지 않아 신설·규제에 속하지 않음
4) 희귀의약품으로 지정된 성분은 동 품목허가신청시 안전성·유효성심사 제출자료의 일부가 면제됨